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热烈庆祝我司顺利通过新版GMP检查(片剂、颗粒剂、滴眼剂)
热烈庆祝我司顺利通过新版GMP检查(片剂、颗粒剂、滴眼剂)
 

    2016年3月19日,我司顺利通过了“滴眼剂、颗粒剂、片剂”三个剂型(车间)的新版GMP现场检查!此前百思特已通过了替米沙坦、甘草锌颗粒、螺内酯片的现场核查,且已经获得此三品种的药品生产批件。

认证审评中心专家组听取汇报


       江苏省食品药品监督管理局认证审评中心检查组成员现场检查的是滴眼剂、片剂与颗粒剂车间,按照新版的GMP标准逐一检查,最终以“零项否决项、零项主要缺陷”通过了现场检查。该品种的生产设施设备、质量控制条件、批量生产过程及相关文件、原始记录等,未发现真实性、一致性问题,产品实际生产工艺与注册申报工艺基本一致,生产和质量管理能够按新版GMP要求执行,能够满足“替米沙坦片、螺内酯片、甘草锌颗粒及盐酸丙美卡因与氧氟沙星”的生产需要。随后将在江苏省食品药品监督管理局认证审评中心的官方平台进行公示并颁发GMP认证证书。


 

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