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单剂量滴眼液与多剂量滴眼液的优势比较论述
单剂量滴眼液与多剂量滴眼液的优势比较论述
 

一、多剂量滴眼液的弊端

     多剂量滴眼液是指现今市面上常见的,开启后能够反复使用的一类滴眼液。传统的滴眼剂是多剂量的包装,其装量的不合理性在眼科用药的选择中越来越突出,将会影响到滴眼液的安全性、有效性和经济性。它具有以下几个特点:

 

一、多剂量滴眼液的弊端
    多剂量滴眼液是指现今市面上常见的,开启后能够反复使用的一类滴眼液。传统的滴眼剂是多剂量的包装,其装量的不合理性在眼科用药的选择中越来越突出,将会影响到滴眼液的安全性、有效性和经济性。它具有以下几个特点:
1、含有防腐剂,易产生交叉污染
防腐剂(Preservatives)是一类防止或限制微生物生长与繁殖的化学药品,传统的多剂量滴眼液生产工艺无法确保产品生产、使用过程中滴眼液的微生物污染,为防止药剂的微生物污染,必须在多剂量滴眼液中添加防腐剂。防腐剂的使用十分广泛,几乎所有的多剂量滴眼剂中包括抗生素滴眼剂中都加有防腐剂,例如利福平、氧氟沙星、氯霉素等滴眼剂中都使用了防腐剂。然而,在实际应用中,防腐剂种类及浓度的选择、配伍及使用不当,均会造成滴眼剂的污染和质量问题,严重威胁患者的健康。使用含有防腐剂的滴眼剂主要会造成以下危害:
  • 角膜损伤
  • 视力减退
  • 伤口愈合迟缓
  • 有效期标注不恰当引发一定风险
    多剂量滴眼剂在使用过程中存放时间、保存条件、使用方法等不恰当,均可能产生一定的风险。和片剂、胶囊剂等剂型的有效期不同,滴眼剂上标明的有效期是指在未开封时的有效时间,而对于开启后滴眼液的保存时间,很多说明书都未标明。因此,人们在使用滴眼液时常;岚盐从猛甑牡窝垡罕4姹赣,而滴眼剂是无菌制剂,其质量要求基本等同注射剂,属于开封后务须在规定时间内使用的制剂,不宜开封后长期放置。一般情况下,滴眼剂开启后密封洁净环境放置时间一般为1 周,若时间过长,容易被病原菌污染而导致新的眼部感染。
  • 防腐剂的抑菌谱窄,效果差
上海市对205 瓶滴眼剂的调查显示,细菌污染率高达37.1%,其中绿脓杆菌的污染率为10%。孙旭光等对滴眼剂瓶颈口微生物污染情况的调查显示,滴眼剂开启后7 天内瓶口的污染率达49%。国外学者对滴眼剂微生物污染情况的调查显示滴眼剂的污染率为27%~29%。Tasli 等对43 瓶开启后使用二周内滴眼剂及49 瓶未开启的滴眼剂微生物污染的调查发现,未开启使用的滴眼剂的微生物污染率是10.2%,开启使用的污染率是34.8%。其中6 瓶污染了葡萄球菌,9 瓶污染了1 至2 种细菌。使用洁而灭(苯扎氯铵)作为防腐剂的滴眼剂细菌污染率是34.4%。在未开启的滴眼剂中,2 瓶污染了金黄色葡萄球菌,2 瓶污染了溶血酶阴性葡萄球菌,1 瓶污染了大肠杆菌?杉芗斓窝奂林械姆栏恋姆栏芰Σ⒉豢煽,防腐效果不理想。
  • 具有一定的毒性作用
国外学者研究比较了含防腐剂与不含防腐剂的抗青光眼滴眼剂对眼组织的毒性,结果显示,在所有使用不含防腐剂滴眼剂的患者中,疼痛,不适,痒,烧灼感,异物感,干眼症,流泪等症状和体征的发生率均显著低于使用含有防腐剂滴眼剂的患者。有研究表明,长期使用含防腐剂的抗青光眼滴眼剂可导致明显的结膜组织变化,并可使青光眼滤过手术的成功率下降。
  • 在一定程度上抵消药物的治疗作用
2、不具有经济性
除了上述所述缺点,眼药的装量不合理使得经济性也受到影响,剩余在患者手中的眼药会丢弃,不仅浪费了资源,增加了医疗垃圾的污染,也使患者蒙受了一定的经济损失。
二、单剂量滴眼液的特点
1、自身优势
  1. 无防腐剂
  2. 无交叉感染
  3. 携带方便
  4. 经济性强
单剂量滴眼液除了具备上述自身优势外,还具有技术优势和政策优势:
2、技术优势:
    生产单剂量滴眼液的设备因为造价高昂、工艺先进在我国仅有3 台,我公司设备是由德国罗姆来格公司提供的,BFS “吹瓶‐灌装‐封口”三合一设备。它的技术优势主要是:
单机、单工序完成塑料瓶之无菌吹塑、灌装、封口过程
Bottelpack 无菌设计(在线清洗/在线消毒)
灌装区 A 级清洁度(美国100 级)
精确的时间‐压力计量系统
符合美国 FDA 的CFR21 第11 部分的认证要求
3、政策优势:

 

2010年2月我国出台了《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)》,是我国第一部统一的国家级权威性的处方集,它既是合理用药的指导性文件,也是实施国家药物政策的重要文件!吨泄掖Ψ郊ɑб┢酚肷镏破肪恚吩谘劭萍膊∮靡┲泄娑丝刂莆廴镜闹匾孪睿

医院病房里使用的眼用药物一般在开封后1周弃用。应当给每位患者提供个人专用的眼用药物。如果遇到需要特别关注的污染问题,应当为每只眼提供单独使用的眼用药物容器。对于出院的患者应当提供新的眼用药物。在出院时让患者带走当天已经发给他们的药品是可以接受的做法。

在门诊部,以使用单剂量包装的滴眼液为好。如果使用多剂量包装的滴眼液,应当在一日工作结束时弃用。在意外事件时和急诊等感染高风险的地方,应当尽量使用单剂量包装的滴眼液。如果使用多剂量包装的滴眼液,应当在单次使用后弃用。

手术前使用的滴眼液瓶应当在手术时弃用,并提供新的滴眼液瓶。如有可能,眼科手术时应当使用单剂量包装的滴眼液。如果使用多剂量包装的滴眼液,应当为每位患者提供个人专用的滴眼液瓶,并在手术结束时弃用。

综上,单剂量滴眼剂具有自身、技术和政策三大优势,并弥补了多剂量滴眼液的缺陷和不足,能保持药剂的稳定性,保证药品的疗效和安全性,是未来滴眼液市场的发展方向。

 知难而进打胜仗--记近期氧氟沙星滴眼液生产
 北京大学医学部将和瑞年建医药联合实验室
 
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